導讀

有條件放行而非完全敞開！

這幾天有人疑惑是不是歐盟取消了對口罩等防護類產品的CE要求？其實事情是這樣的：

歐盟發布了最新的應急審批法規Comission Recommendation (EU) 2020/403

簡單總結一下：

一、醫療器械類的口罩（EN14683標準）：

◆如果市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。

二、個人防護用品（PPE）類的口罩（EN149標準）：

◆涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質的產品）。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。

◆應急審批產品如果不采用PPE法規協調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。

◆如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。

也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。重點如下：

◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標記的醫療產品；

◆緊急物資專供醫療人員使用，不可在市場上流通；

◆僅疫情期間有效。

COVID-19威脅范圍內的合格評定和市場監督程序

（翻譯版供參考，具體請以英文原版為準）

歐洲委員會，

考慮到《歐洲聯盟運作條約》，特別是其第292條，

鑒于：

1.在當前的COVID-19全球爆發以及病毒在歐盟各個地區的快速傳播的背景下，對個人防護設備（以下稱“ PPE”）的需求，例如口罩，手套，防護工作服或眼鏡防護以及用于外科口罩，探查手套和某些禮服等醫療設備的數量呈指數增長。特別是，由于通過現有渠道以及通過新渠道的需求呈指數增長，某些類型的PPE（例如一次性口罩）的供應鏈承受著巨大的壓力。此外，此類產品的全球供應鏈也遭受了嚴重破壞，這也引起了歐盟市場的反響。

2.牢記歐盟公民的健康和安全是重中之重，因此，確保向最需要的人迅速提供最適當的個人防護設備和醫療設備，以確保提供足夠的保護，這一點至關重要。

3.活躍于整個歐盟的經濟運營商正在不懈努力，以提高各自的制造和分銷能力。為了減輕各種破壞性因素的影響，經濟運營商正在通過啟動新的生產線和/或使其供應商基礎多樣化來重新設計其供應鏈。如果供應增加而沒有任何不適當的延誤，則工業利益相關者的這些努力將無法發揮全部作用。

4.有關個人防護設備的設計，制造和投放市場的要求，由歐洲議會和理事會于2016年3月9日頒布的第（EU）2016/425號條例（關于個人防護設備）以及廢除理事會第89/686號指令規定/ EEC  （1）。

5.1993年6月14日關于醫療器械的理事會指令93/42 / EEC對醫療器械的設計，制造和投放市場提出了要求  （2）。歐洲議會和2017年4月5日關于醫療器械的理事會（EU）2017/745條例，該指令2001/83 / EC，條例（EC）178/2002和條例（EC）的修訂已廢除該指令1223/2009和廢除理事會指令90/385 / EEC和93/42 / EEC  （3），自2020年5月26日起生效。

6.一次性和可重復使用的口罩，可防止顆粒物危害，一次性和可重復使用的工作服，手套和眼鏡防護，用于預防和防止有害生物制劑（如病毒）屬于本法規范圍內的產品（歐盟）2016/425。

7.外科口罩，檢查手套和某些長袍類型的產品屬于93/42 / EEC指令和2017/745法規（EU）的范圍。

8.在發生COVID-19威脅的情況下，此類PPE和醫療設備對于參與遏制病毒并避免其進一步傳播的醫護人員，急救人員和其他人員至關重要。

9.（EU）2016/425法規充分協調了PPE的設計，制造和投放市場的規則，并根據PPE的類別（取決于其所面臨的風險）對PPE提出了一些基本的健康和安全要求旨在保護用戶。因此，根據法規（EU）2016/425制造的PPE物品可以在整個內部市場自由流通，成員國不得對此類產品的制造和投放市場引入額外的和不同的要求。

10. 93/42 / EEC指令和（EU）2017/745法規充分協調了醫療器械聯盟市場的設計，制造和銷售規則，并根據以下內容建立了一些基本要求以及一般安全和性能要求根據受器械預期用途支配的特定規則對醫療器械進行分類。因此，根據理事會指令93/42 / EEC和法規（EU）2017/745制造的設備可以在整個內部市場自由流通，成員國不得對此類設備的制造和投放市場引入額外的和不同的要求產品。

11.PPE旨在防止有害生物制劑，如病毒在法規附件I（EU）四百二十五分之二千零十六為III類，其中包括完全可能導致的風險上市“非常嚴重的后果，如死亡或不可逆的損害健康 ” 。

12.除非適用特定規則，否則與非侵入性設備相關的醫療設備屬于I類。

13.根據（EU）2016/425號法規第8條，為了將PPE產品投放市場，制造商應執行適用的合格評定程序，并在符合條件的情況下證明符合適用的基本健康和安全要求按照適當的程序，貼上CE標志。

14.根據指令93/42 / EEC的第11條和（EU）2017/745法規的第52條，一旦后者適用，為了將醫療設備投放市場，制造商應執行適用的合格評定程序并且，如果通過適當的程序證明符合適用的基本要求或一般安全和性能要求，請貼上CE標志。會員國可應正當理由要求批準從合格評定程序中減損，以便在有關會員國領土內投放市場并在使用中保護受保護的單個設備健康。

15.法規（EU）2016/425在技術上是中立的，沒有為PPE產品的設計規定任何特定的強制性技術解決方案。相反，法規（EU）2016/425的附件II規定了基本的健康和安全要求，PPE應該滿足這些基本要求，以便能夠投放市場并在整個歐盟市場上自由流通。

16.93/42 / EEC指令和法規（EU）2017/745在技術上是中立的，沒有為醫療設備的設計規定任何特定的強制性技術解決方案。相反，指令93/42 / EEC的附件I設置了基本要求，法規（EU）2017/745的附件I設置了一般安全性和性能要求，醫療設備應滿足這些要求才能將其放置在市場，并在整個歐盟市場上自由流通。

17.（EU）2016/425號法規第14條為制造商提供了依賴特定技術解決方案的可能性，這些解決方案在統一標準或其部分中進行了詳細說明，其參考文獻已在《歐盟官方雜志》上發表。根據本條，如果制造商選擇采用這樣的技術解決方案，則假定個人防護設備符合上述統一標準或其部分所涵蓋的基本健康和安全要求。但是，并非必須遵守協調標準。制造商可以自由選擇其他技術解決方案，前提是保留的特定解決方案可確保PPE符合適用的基本健康和安全要求。

18.指令93/42 / EEC的第5條和法規（EU）2017/745的第8條為制造商提供了依賴特定技術解決方案的可能性，這些解決方案在統一標準或其部分中作了詳細說明，其參考文獻已在歐盟官方雜志。根據本條，如果制造商選擇采用這種技術解決方案，則假定醫療器械符合上述協調標準或其部分所涵蓋的要求。但是，并非必須遵守協調標準。制造商可以自由選擇其他技術解決方案，前提是保留的特定解決方案可確保醫療設備符合適用的基本健康和安全要求。

19.（EU）2016/425號法規第19條規定了具體的合格評定程序，該程序適用于不同類別的PPE。根據本條，第三類個人防護裝備的項目，例如旨在防止有害生物制劑的項目，應進行合格評定程序的特定組合，分別在同一法規的附件V，VII和VIII中進行描述。可能使用的每種不同的合格評定程序都需要第三方合格評定機構的強制參與。

20.93/42 / EEC指令的第11條和法規（EU）2017/745的第52條一旦適用，就制定適用于不同類別醫療設備的特定合格評定程序。根據這些條款，屬于第一類的醫療設備（定制或研究用設備除外）應接受EC合格聲明的合格評定程序，而無需第三方合格評定機構的參與。

21.公告機構是成員國指定的合格評定機構，并有權執行法規（EU）2016/425中的第三方合格評定任務。根據第（EU）2016/425號法規第26條第4款和附件V第7點（f）的規定，指定機構必須評估PPE產品是否符合適用的基本健康和安全要求。認證機構不僅需要在制造商采用統一標準的地方進行評估，還需要在制造商遵循其他技術解決方案的情況下進行評估。交付合格評定證書時，指定機構必須通知其通知當局，也可能需要將其簽發的證書通知其他指定機構

22.因此，公告機構應評估根據其他技術解決方案生產的產品（例如，世衛組織關于適當選擇個人防護裝備的建議中所包含的產品）是否也符合適用的基本健康和安全要求。考慮到確保個人防護裝備供應鏈中所有利益相關者之間有效信息交換的重要性，公告機構得出結論認為，遵循另一項特定標準或技術解決方案的個人防護裝備符合適用于其的基本健康和安全要求，這些信息將有助于快速評估根據同一特定標準或技術解決方案生產的其他產品。

23.此外，根據法規（EU）2016/425中的相關市場監督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）條，如果市場監督機構遇到非CE標志的PPE產品，則需要對其進行評估它。市場評估機構在評估過程中發現個人防護設備不符合本規章的要求時，應要求經濟經營者采取糾正措施以使個人防護設備符合要求或召回或撤回它，與風險的性質相稱。他們還應將評估結果以及他們要求經濟經營者采取的行動告知委員會和其他成員國。

24.因此，為了解決在COVID-19爆發時（非CE標志的PPE打算進入歐盟市場）所必需的PPE短缺的問題，相關的市場監督機構應對產品進行評估，如果發現這些產品屬于符合相關法規所規定的基本健康與安全要求的人員，應采取措施，在有限的時間內或在與指定機構進行合格評定程序的同時，將此類PPE投放到歐盟市場。為了確保可以在其他會員國提供此類產品，并考慮到確保有效交換信息以及對對公民健康和安全的所有威脅作出協調反應的重要性

25.考慮到在COVID-19爆發中使用的某些類型的PPE或醫療設備也可能用于其他目的，有必要使會員國采取一切適當措施，以確保不攜帶PPE或醫療設備的醫療設備。根據本建議書第8段可以在歐盟市場上投放的CE標記僅提供給醫護人員

通過了此建議：

1.為了確保在COVID-19爆發中提供個人防護設備和醫療設備以提供適當的保護，委員會邀請整個供應鏈中的所有經濟運營商以及指定機構和市場監督機構在其部署中采取所有措施處置以支持旨在確保整個歐盟市場的個人防護設備和醫療設備的供應與不斷增長的需求相匹配的工作。但是，此類措施不應對整體健康和安全水平產生不利影響，所有相關利益相關方應確保投放到歐盟市場的任何個人防護設備或醫療設備繼續為用戶提供足夠的保護水平' 健康和安全。

合格評定程序

2.根據（EU）2016/425號條例的指定機構，應優先考慮并迅速進行PPE經濟運營商在保護COVID-19時應保護的PPE經濟運營商所有新提交的要求中的合格評定活動。

3.對于遵循非統一標準的技術解決方案生產的PPE產品，只要這些技術解決方案確保足夠的保護水平，WHO關于適當選擇PPE的建議可以用作此類技術解決方案的潛在參考來源。符合法規（EU）2016/425規定的適用基本健康與安全要求。

4.向遵循統一標準以外的其他技術解決方案生產的PPE產品頒發證書的認證機構，應立即將其頒發的證書和遵循的具體技術解決方案通知相關的通報機構以及根據（EU）2016/425條的其他認證機構。公告機構應通過根據法規（EU）2016/425第36條成立的公告機構小組的協調來交換此類信息。

5.就醫療器械而言，根據指令93/42 / EEC第11（13）條和法規（EU）2017/745的第59條，還應考慮成員國授權從合格評定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機構介入的情況下也適用。

市場監督程序

6.成員國的相關市場監督機構應優先關注不合規的個人防護設備或醫療設備，這些設備會對其預期用戶的健康和安全造成嚴重風險。

7.市場監督機構發現PPE或醫療設備可確保根據（EU）2016/425法規或93/42 / EEC指令或2017（EU）法規的基本要求確保足夠的健康和安全水平/ 745，即使尚未按照協調規則完全完成包括CE標志在內的合格評定程序，它們仍可以授權在限定的時間內在歐盟市場上提供這些產品程序正在執行中。

8.不帶CE標志的PPE或醫療設備也可以進行評估，并由相關成員國當局組織購買的一部分，前提是要確保此類產品僅在當前健康危機期間可供醫護人員使用，并確保它們沒有進入常規分銷渠道，并可供其他用戶使用。

9.市場監督機構應立即將其授予特定PPE或醫療設備的任何臨時安排告知委員會和其他成員國。對于個人防護設備，應通過用于市場監視的信息和通信系統（ICSMS）來完成。

來源：醫療人咖啡